【大阪】沢井製薬に業務改善命令　薬の品質管理で不正な方法で試験・報告　口頭伝承され長年見逃される

　ジェネリック医薬品メーカーの沢井製薬は23日、九州工場で製造される薬の品質管理について、不正な方法で試験と報告が行われていた問題で、大阪府は22日、沢井製薬に対して業務改善命令を行ったと発表しました。

今年10月にジェネリック医薬品メーカーの沢井製薬は、九州工場で製造される薬の品質管理について、不正な方法で試験と報告が行われていたことを発表していました。発表によりますと、薬は急性胃炎や胃潰瘍のための【テプレノンカプセル50mg「サワイ」】で、薬の溶出試験（溶け方を調べる）をする際に、本来入っているカプセルから別の新しいものに詰め替えて、試験をしていたということです。

また沢井製薬の発表では、継続的な品質管理「安定性モニタリング」が求められる中で、カプセルの経年変化による溶出性の低下が認められることから、新しいカプセルに詰め替えれば、低下が生じないと考えたとみられます。

調査の結果、2015年以降、カプセルから顆粒を取り出して別の新しいカプセルに詰め替える作業を行った上で、詰め替え後の検体で溶出試験を実施、合否判定を行う不正行為が継続的に実施されていた可能性が高いということです。

こうした行為は、複数の担当者間で口頭伝承され、秘密裏に行っている意識もなかったということです。そのように公然と不適切試験が行われていたことを、上層部も長年検知できなかったということで、監督体制に重大な不備があったとしています。

沢井製薬は、長年見逃された原因として、安定性モニタリングを軽視する風潮や、上司の指示に疑問を持たずに従う傾向などを挙げ、再発防止策も発表しました。

また、安全性について沢井製薬は、「有効性と安全性に大きな影響を与える可能性は低く、重篤な健康被害が発生する極めて低い」としています。

12/22(金) 15:14　MBSニュース
https://news.yahoo.co.jp/articles/9b80fc7628b2d16a59e14fe21f1204d7170e087b

※関連スレ
【大阪】30年前から不正か…カイゲンファーマに業務停止命令　医薬品の『試験の数値改ざん、必要な検査せず出荷』 [ばーど★] https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1703234218/

だからジェネリックは駄目なんだよ

口頭伝承
秘伝の武術かな？

不正企業と言いつつ世界中の企業もこんなんだろうなぁ

まあ人が腐る程いた時代ならともかく、いまや日本企業の品質管理なんてまともに見ればインチキだらけだろ

どこもかしこも不正だらけ。日本製品への信頼はもはや地に堕ちたな。

日本のモノ作りって一体ｗｗｗ

万博にダイハツに沢井製薬
大阪はもうダメだな

ジェネリック薬足りないのに国内に厳しくしてどうするんだ
海外にばら撒く金あったら国内企業にしっかり対価払えよ
ウクライナに追加で7000億も払うんだったら国内支援しろ
欧米とかアメリカはウクライナへの支援やめてるのに無駄金払うな

沢井イジメたら日本のジェネリック薬品立ち行かなくなるよなw

製薬会社は慈善事業ではありませんw

車も製薬も政治も不正ばっかり
ま、良いけどさ
乱世の始まりだぁ